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自贸试验区国际新药和国际医疗产业试点赋权可行性与创新途径调研报告

信息来源:外管处 研究室 【2019-08-06】

  作为一种具有巨大市场潜力的新兴产业,大健康及国际新药和国际医疗产业是指维护健康、修复健康、促进健康的产业生产、服务及信息传播等国际合作与交流活动的高端医药产品及医疗手段的产业。为推动我市自由贸易试验区深化改革,探索发展我市大健康产业的途径与政策,自贸处协同我市自由贸易试验区管委会提出以国际新药和国际医疗引入为重点,在天津自由贸易试验区构建大健康产业,积极推动医药医疗制度综合创新试点。
  一、 大健康产业的范围界定
  何为大健康,大健康即围绕人的衣食住行、生老病死,对生命实施全程、全面、全要素的维护,既追求个体生理、身体健康,也追求心理、精神等各方面健康。何为大健康产业,大健康产业是根据时代发展、社会需求与疾病谱的改变,提出的一种全局性理念,是围绕满足各类健康,包括精神、心理、生理、社会、环境、道德等需求的产业总称。
  大健康产业按照产业性质划分为核心产业、中间产业、基础产业和外围产业,其核心产业包括医疗产品和医疗服务;中间产业包括辅助医疗、康体养生和健康管理;基础产业包括健康食品、健康环境、心理健康和健康文化;外围产业包括连锁药店等健康产品中转流通配送等相关服务。
  大健康产业按照产业类型划分为大健康工业、大健康原料业和大健康服务业,其大健康工业包括医药、健康食品、健康用品和健康器械;大健康原料业包括花卉种植业、中药材种植业和特殊生物养殖业;大健康服务业包括医疗服务、健康养老、健康保险、健康管理、健康旅游、健康娱乐、第三方服务、互联网+健康服务预约服务等。
  在医药领域,所谓“大健康”产业,通常包含两个层面,一是指与人体健康相关联的产品,比如医药品、医疗器械、健康食品等;另一个是包括体检、疾病康复等医疗服务,即疾病预防、养生保健、护肤美容等大健康领域。引入国际新药和国际医疗,既是“大健康”产业的核心产业,也属于“大健康”工业和“大健康”服务业。
  二、国际新药和国际医疗产业创新试点可行性分析
  随着“健康中国”上升为国家战略,一系列鼓励支持政策陆续出台,大健康产业由此迎来了史无前例的发展契机。可以预见,在未来很长一段时间内,大健康产业都将处于中高速发展通道,前景一片大好。
  目前,恶性肿瘤已经成为严重威胁人类健康的第一重大疾病。国家癌症中心发布的《2017年中国肿瘤登记年报》数据显示,我国每年新发癌症病例429万人,平均每天1万多人被确诊为癌症。在我国对进口抗癌药实行零关税的基础上,继续打好组合拳,让广大患者更及时、更有效和更安全的获得全球最先进、最有疗效的药品和治疗方法,已成为当务之急。为此,我们提出以国际新药和国际医疗手段为重点,在天津自贸试验区开展大健康产业综合创新试点。
  (一)我国对先进抗肿瘤药品和治疗手段有强烈的市场需求
  国家癌症中心发布的中国最新癌症数据显示,中国城市居民从0-85岁,累计发生患癌的风险为35%,然而,国内目前在先进抗肿瘤药物领域与发达国家的差距仍然很大。受多种因素制约,国外医药新品及医疗手段进入国内医疗领域严重滞后。以靶向药物为例,目前在美国获得FDA许可商业销售的靶向药物,仅有1/4可在国内合法流通。天津自贸试验区立足京津冀、面向环渤海,服务輻射人口超过2个亿,年新增癌症患者数十万人。在天津自贸试验区引进国际新药和国际医疗,开展大健康产业综合创新试点,不但可以满足国内患者的需要,更能够有效促进国内医疗市场与国际市场接轨。
  (二)国内已有可参照的成功经验
  2013年2月28日,国务院批复海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批。对于医疗机构因临床急需进口少量药品的,可按相关法律法规要求,向国务院药品监督管理部门提出申请,经批准后进口,进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。2016年9月28日,国务院批复同意设立北戴河生命健康产业创新示范区,采取“一事一议”的方式与国家相关部门沟通街接在医疗新技术、新药品、新器械审批准入等方面先行先试。2018年4月2日,国务院出台关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疒器械监督管理条例》有关问题的决定(国发[2018]10号),对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。上述试点政策的实施,为我们在天津自贸试验区进一步开展大健康产业创新试点提供了可参照的成功范例。
  (三)引进国际新药和国际医疗产业创新试点的法律基础已基本具备
  我国《药品进口管理办法》第五条规定:进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)〉,或者《进口药品批件》,方可办理进口备案和口岸检验手续。《药品注册管理办法》(试行)附件二中有关化学药品注册分类及申报资料,第五条对临床研究要求规定,属注册分类3(已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品)和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。2017年12月,上海市食品药品监督管理局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,规定自贸区内的医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人(以下简称“注册人”),申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品。注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托上海市医疗器械生产企业,生产产品,受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证,申请生产许可.注册人可以同时委托多家上海市医疗器械生产企业,生产产品。上述法律法规的实施,为我们依法合规引进国际新药和国际医疗开展大健康产业创新试点提供了重要法律保障和依据。上述法律法规的实施。
  (四)天津自贸试验区具备引进国际新药和国际医疗开展大键康产业创新试点的良好基础
  天津自贸试验区机场片区有太山肿掮医院、天津医科大学总医院空港医院和中国人寿养老社区等一批大型一流医疗健康机构,中科院工业生物研究所、华大基因瑞普生物、和泽生物、百若克、中恩营养品和GE医疗等一批国内领先、具有世界水准的生物医药科技企业入区发展,中心商务片区有国际生医药联合研究院、细胞产品国家工程研究中心国家纳米技术与工程研究院、国家干细胞工程枝术研究中心等9家国家级工程技术究中心,聚集了诺和诺德、诺维信、中新药业、施维雅、凯莱英、键凯料枝、药明康德、葛兰素史克、哈娜好等医药类工业及服务类企业400余家,产值超千亿元,企业开展全球研发需求十分迫切。
  三、开展国际新药和国际医疗产业创新试点赋权途径
  为让我国患者不出国门就能享受国际先进的医疗服务,壮大我国生物医药产业,拟在国家主管部门的支持和帮助下,从群众和企业的切实需求入手,以区内医疗、生物医药资源为载体,重点在以下几个方面,开展国际新药和国际医疗产业综合创新试点:
  一是对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品(特剧是《药品注册管理办法》中属注册分类3的抗癌新药)的进口注册申请,可按照新药注册特珠审批管理规定,实行特殊审批;对于医疗机构因临床急需进口少量药品的,经批准后进口,进口药品可在指定医疗机构内使用。
  二是对区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由天津市人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
  三是在满足主管部门相关规定的前提下,给予天津自贸试验区指定医疗机构甲类大型医用设备配置许可,支持引进质子治疗仪,探索开展甲类大型医用设备市场化采购试点。
  四是允许有条件的医疗实施单位准入0-I期国际多中心临床试验,简化国内急需重大疾病新药国际多中心临床试验审批程序、提高审批效率,与国外机构同步开展重大疾病新药和医疗手段的多中心临床试验,共享全球临床试验数据和新药研发资源。
  五是在有效防控风险、保障患者合法权益的前提下,研究制定肿瘤生物免疫疗法实施规范、收费标准等,选取有条件的医疗实施机构开展肿瘤生物免疫疗法临床应用试点。
  六是开展境外执业医师国内执业同步备案试点。允许将在天津自贸试验区机场片区试点医疗单位从业,且已在境外取得医师执业执照的境外医师和境外护士,按备案制,给子同步认证,并将其在华执业时间放宽至3年。
  七是开展国际医疗器械和药品“保税仓储、定点施用”试点。在区内新建或选择既有且具有冷链及恒温设备等满足医药品仓储条件的保税物流企业,与国际医疗器槭和药品施用单位合作,在海关的全程监管下,按照“保税仓储、定点施用”、“实时监管、同步管理”的监管原则和“分批出仓、集中报关”的报关方式,对国际药品从进区入仓,分批出库,到进入药房,依单发放,再到余品回仓、废品销抵,进行全流程管控。
  八是创新跨境研发特殊物品监管劁度。允许天津自贸试验区集中申报、快速通关、动植物检验检疫改革等贸易监管模式适用生物医药等特殊材料,实现一站式抽单、报关、报检、査验、处理及提货放行。对出入境动物源性生物材料开展风险评估,在实施进出口生物医药企业分类管理的基础上,对特殊物品实行分级管理。企业申请办理低风险生物制品手续,审批方式由逐批审批调整为年度一次审批、分批核销。建立信息化数据库,进一步简化申报、审批、核销手续。运用大数据分析对企业信用等级进行分类、区别对待,实施动态、差别化监管,将监管的重点由事前转到事中,从特殊物品本身转向企业诚信管理和产品风险管理并重。
  九是探索开展遗传资源进口试点。建立有效风险防控措施,积极探索放开遗传资源进口,针对石蜡包埋的DNA样本(非血液样本)允许通关,鼓励企业组建面向全球的基因检测交付中心。