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欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案

2023年1月6日，欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。在实际销售中，虽然旧证书仍在有效期内，但是欧洲经销商现在就要求出口企业提供MDR法规下的CE证书。造成的后果：

1.提高了企业的认证成本；

2.没有MDR法规下的CE证书，经销商将不给予销售。

MDR过渡期规定

器械分类	原法规要求	修正法案要求
III类器械和IIb类植入器械（除缝合线、钉（吻合器）、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和连接器）	旧证书有效期为2024年5月27日	延长至2027年12月31日
除上述外的所有IIb类器械，IIa类器械以及I类灭菌或带测量功能的器械	旧证书有效期为2024年5月27日	延长至2028年12月31日
在MDD时期不需要公告机构审核，但在MDR时期需要公告机构审核的器械	未提及	延长至2028年12月31日
停售器械	MDR：停售日期为2025年5月27日 IVDR： D类产品停售日期为2026年5月26日 C类产品停售日期2027年5月26日 B类和A类灭菌类产品停售日期为2028年5月26日	取消“停售”的概念，已经出厂的器械均能继续销售

供稿：天津市医疗器械商会