信息简报
天津市医疗器械商会

天津市公平贸易预警体系行业预警点

2022年第1期（总第1期）

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主要内容

一、希腊将口罩等防疫物资增值税低税率政策延长至2022年底

二、美国FDA延长某些器械的合规政策

三、美国FDA注册递交EMC信息有重大变化

四、2022年上半年美国FDA拒绝进口医疗产品情况

五、澳大利亚更新医疗器械临床证据指南

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希腊将口罩等防疫物资增值税低税率政策延长至2022年底

希腊《每日报》6月27日报道，希腊投资发展部长乔治亚季斯周一宣布，由于新冠肺炎疫情在希腊重新蔓延，到年底前，口罩、消毒制剂和塑料手套的增值税率将保持在6%。个人卫生用品的较低增值税率将在7月1日恢复到24%。乔治亚季斯表示，此项措施暂不结束并将再次延长六个月。

信息来源：商务部网站

美国FDA延长某些器械的合规政策

2022年7月25日，美国食品药物管理局（FDA）发布了一项最终指南——《唯一器械标识：关于I类和未分类器械的合规日期、直接标记和某些器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》（Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）。该指南取代了FDA在2020年7月1日发布的《唯一器械标识：关于I类和未分类器械以及需要直接标记器械的符合日期的政策》（Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking）。

此次最终指南描述了FDA根据21 CFR 830.300对某些被视为消费者健康产品的I类器械提交全球唯一器械标识数据库（GUDID）要求的合规政策，还描述了I类器械的贴标者应该如何确定其器械是否在该合规政策的范围内。

该指南将I类和未分类器械（除植入式、维持生命或支持生命(I/LS/LS)器械外）等原定于2022年9月24日前实施执行的GUDID提交要求的合规政策延期至2022年12月8日，共计延期75天。

最终指南还重提了FDA对III类、LS/LS和II类器械的直接标记合规政策，这些器械是非无菌的，在适用的直接标记合规日期之前制造和贴上标签，并且仍在库存中。同时，非LS/LS器械、非无菌、在2022年9月24日之前制造和贴标，并且仍在库存中的I类和未分类器械也适用这一政策。

信息来源：普瑞纯证

美国FDA注册递交EMC信息有重大变化

2022年6月6日，美国食品药品管理局（FDA）发布新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。此次指南将取代2016年7月11日发布的“支持电动医疗设备电磁兼容性（EMC）声明的信息Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。

一、新版EMC指南适用范围

指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或者传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。

二、新版EMC指南实行时间

体外诊断设备：指南发布一年后，即2023年6月6日；

其他器械：指南发布60天后，即2022年8月5日。

如果本指南中概述的有关电磁兼容性的新信息，未包含在本指南发布前或发布后一年内FDA收到的体外诊断设备的上市前提交资料中，或者未包含在本指南发布前或发布后的 60 天内的本指南范围内的其他器械类型的上市前提交资料中，FDA通常不打算在审查提交资料时要求提供此类信息。但是，如果提交了任何此类信息，FDA会进行审查。

三、新旧版EMC指南主要差异

1. 相对于2016版EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：1、风险管理评估要求：要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。

2. 应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：如射频识别（RFID）阅读器、电子安全系统（如金属探测器、电子物品监控）、近场通信（NFC）系统、无线电力传输（WPT）、蜂窝5G和独特的医疗发射器（如电灼、MRI、电外科设备和透热设备）。

3. 新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。

总的来说，相比于2016年的版本，FDA此次细化和提高了很多要求，如果是在指南范围的器械，还应尽快查漏补缺，在提交申请前，按照指南做好充足准备。

信息来源：全球通检测

2022年上半年美国FDA拒绝进口医疗产品情况

2022年上半年，美国FDA共通报拒绝进口医疗产品3704批次，同比减少0.6%，占美国FDA总通报数的47.5%，占比较上年同期下降7.6个百分点。其中，中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品共879批次（医药品73批次、医疗器械806批次），同比减少6.8%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的23.7%，占比较上年同期下降1.6个百分点。中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品中，含冠状病毒相关产品（检测/分析设备、核酸试剂等）219批次、各类口罩（防护口罩、医用口罩、N95口罩等）17批次和酒精14批次。

从拒绝原因上看，高达96.5%的医疗产品因涉及各种注册问题而被拒绝进口，如“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”等，分别有55.6%、48.7%和47.6%的产品涉及以上三种注册问题而被拒绝进口；还有8.5%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口，如“标签缺少使用说明”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。

信息来源：广东省WTO/TBT通报咨询研究中心

澳大利亚更新医疗器械临床证据指南

2022年6月27日，澳大利亚发布3.1版本医疗器械临床证据的指南《Clinical evidence guidelines for medical devices》，替换了2021年11月发布的3.0版本。

指南根据澳大利亚立法提供了有关医疗器械临床证据要求的详细信息和指导，包括体外诊断医疗器械（IVD）。对于IVD，还有一份题为“临床证据指南补充：体外诊断（IVD）医疗器械”《Clinical evidence guidelines supplement: In vitro diagnostic (IVD) medical devices》的补充文件，IVD的产品应该结合两份指南进行审查。

该指南旨在成为行业和监管机构的共同参考点——帮助申办者和制造商以符合监管要求的方式收集、汇编和呈现临床证据，同时反映TGA评估临床证据的方法。

此次指南主要新增的点如下：

1.增加个性化医疗设备（Personalised medical devices (PMDs)）的总结建议，PMDS又分为三种类型，针对不同类型的PMDS，临床证据的考虑因素，编译CER及临床结果定义都有不同要求；

2.增加软件作为医疗设备的介绍及总结建议。软件作为医疗设备的临床益处通常在于获取或整理有助于临床决策的临床信息。如果软件设备声称具有临床益处，则必须有临床证据支持，包括安全性、有效性和性能数据。

在指南有一个特别注意的点是基本原则（The Essential Principles）。基本原则（EP）是TGA规范所有将在澳大利亚供应的医疗器械（包括IVD医疗器械）的基础。共有15个EP，分为适用于所有医疗器械的“一般”原则和可能适用于特定医疗器械的“特定”原则。

一般的：

原则1：使用不损害健康和安全

原则2：设计和构造符合安全原则

原则3：必须按照制造商预期的方式执行

原则4：必须为长期安全而设计和制造

原则5：不得受到运输或储存的不利影响

原则6：收益必须大于任何不良影响

特定的：

原则7：化学、物理和生物特性

原则8：感染和微生物污染

原则9：建筑和环境特性

原则10：具有测量功能的医疗器械的原则

原则11：防辐射

原则12：连接或配备能源的医疗设备

原则13：医疗器械应提供的信息

原则13A：患者植入卡和患者信息传单

原则14：临床证据

原则15：仅适用于IVD的原则

其中EP14是临床证据的首要原则。

EP14指出：“每个医疗器械都需要临床证据，适合器械的使用和分类，证明器械符合基本原则的适用规定。”为了符合EP14，IVD医疗设备的制造商需要审查EP——“一般”和“特定”——并考虑哪些与设备的临床方面相关。必须提供临床证据，证明该设备如何符合被确定为临床相关的每个EP。

EP15：仅适用于IVD医疗器械的原则，其主要内容如下：

1.IVD医疗器械的设计和制造必须以分析和临床特征支持预期用途的方式，基于适当的科学和技术方法。

2.IVD医疗器械的设计必须考虑准确度、精密度、灵敏度、特异性、稳定性、已知相关干扰的控制和不确定性的测量（视情况而定）。

3.如果IVD医疗器械的性能全部或部分取决于校准品或控制材料的使用，则必须通过质量管理体系确保分配给校准品和控制材料的值的可追溯性。

4.IVD医疗器械必须在合理可行的范围内包括让用户在使用时验证该器械将按照制造商预期运行的规定。

5.自行检测的IVD医疗器械的设计和制造必须考虑到用户可用的技能和手段，以及用户的技术和环境中可以合理预期的变化所产生的影响，确保其能够适当地按照其预期目的运行。

6.体外诊断医疗器械制造商提供的自检信息和说明必须便于用户理解和应用。

7.用于自检的IVD医疗器械的设计和制造方式必须尽可能降低器械使用、样品处理和结果解释中的错误风险。

综上，尽管公认其他批准的监管机构可能具有可比性，但打算在澳大利亚销售和供应医疗器械的制造商的评估策略应与这些指南一致。确保医疗器械包括IVD医疗器械都具有适合其预期用途和风险分类的临床证据支持，证明该器械符合基本原则的适用规定。

来源：普瑞纯证