信息简报

天津市医疗器械商会

天津市公平贸易预警体系行业预警点

2022年第3期（总第3期）

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主要内容

一、澳大利亚就医疗器械唯一识别监管框架开展公众评议

二、欧盟发布MDCG2022-14立场文件

三、世贸组织商品晴雨表显示全球贸易增长停滞

四、美国对涉华植物源重组人血清白蛋白及其产品发布337部分终裁

五、美国决定继续延长对华货物征收301关税，下一步进入复审程序

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澳大利亚就医疗器械唯一识别监管框架开展公众评议

2022年9月13日，澳大利亚就医疗器械唯一识别监管框架开展公众评议。澳大利亚政府正在实施一项重要的改革方案，以规范澳大利亚的治疗产品。改革将继续提高澳大利亚医疗器械的安全性、性能和质量，并改善需要医疗器械的患者的健康状况。

作为澳大利亚政府卫生和老年护理部的一部分，治疗品管理局（TGA）监管治疗品，并负责实施政府的改革，包括为澳大利亚供应的医疗器械引入唯一识别（UDI）系统。2021，澳大利亚议会通过了1989年《治疗品法案》的修改，以建立UDI数据库并引入相关要求。为了使该系统能够运行，需要在《2002年治疗用品（医疗器械）条例》（《医疗器械条例》）中规定建立UDI数据库并规定相关要求。本次咨询涉及拟议监管框架的细节，包括寻求以下方面的反馈：

接受欧洲和美国合规标签的影响；

通过分阶段实施方法加速交付效益；

UDI应用的范围和豁免；

在设备的整个生命周期内提供和维护数据；

UDI相关费用和收费；

UDI标签和支持文件；

任何潜在的监管负担；

在更广泛的医疗环境中采用。

通报评议截止日期为2022年10月11日。

信息来源：江苏省技术性贸易措施信息平台

欧盟发布MDCG2022-14立场文件

欧洲当地时间2022年8月26日，欧盟委员会发布了MDCG 2022-14 MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR; Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs，这份指导文件主要是讲为了便于医疗器械和体外诊断医疗器械在法规规定的过渡期内根据MDR和IVDR进行认证，而采取的一些解决方案，旨在提高监管要求的应用效率。

MDCG（医疗器械协调小组）已经意识到，公告机构（NB）的能力有限以及制造商的准备不足，导致在向MDR和IVDR的过渡上存在重大而紧迫的挑战。如果不解决这些挑战，可能会导致卫生系统和患者所需的医疗器械的供应中断，并可能危及创新医疗器械进入欧洲市场。

为了促进向MDR和IVDR过渡和/或避免医疗器械短缺，MDCG发布了本文件，提出了以下几个方面的解决方案：

●提高公告机构的能力；

●获取公告机构进行符合性评估的途径；

●提高制造商的准备程度；

●其他行动。

MDCG将及时实施和/或支持所列行动的实施，评估这些行动的进展和影响，并评估是否需要采取进一步行动。为此，MDCG还希望所有的相关参与者（包括NB和行业）充分承诺实施这些行动，并为MDCG监测市场提供所需的数据。

信息来源：普瑞纯证

世贸组织商品晴雨表显示全球贸易增长停滞

2022年8月23日发布的最新WTO商品贸易晴雨表保持稳定，但低于近期商品贸易趋势线，表明2022年第二季度全球商品贸易继续增长，但增速低于第一季度，可能下半年继续疲软。

商品贸易晴雨表是世界贸易的一个综合领先指标，提供了相对于近期趋势的商品贸易趋势的实时信息。最新的100.0指数与该指数的基线值正好吻合，表明贸易呈扩张趋势。

然而，总体晴雨表仍低于代表实际商品贸易量的配套指数，这表明，同比贸易增长可能会进一步放缓，但在第二季度官方统计数据可用时，仍将保持正值，同时贸易受到乌克兰冲突的拖累，并受到中国解除新冠肺炎封锁的提振。

信息来源：江苏贸促

美国对涉华植物源重组人血清白蛋白及其产品发布337部分终裁

2022年9月12日，美国国际贸易委员会发布公告称，对特定植物源重组人血清白蛋白及其产品（调查编码：337-TA-1238）作出337调查部分终裁：发布有限排除令，对象是由列名被告中国湖北武汉禾元生物科技股份有限公司、美国ScienCell Research Laboratories Inc. of Carlsbad CA、美国Aspira Scientific Inc. of Milpitas CA、美国eEnzyme LLC of Gaithersburg MD及其任何关联公司、母公司、子公司或其他相关业务实体或其继承人或受让人进行生产或进口的未经授权的侵权产品和存在侵权10618951的产品和虚假设计来源是上述企业的产品；对美国ScienCell Research Laboratories Inc. of Carlsbad CA、美国Aspira Scientific Inc. of Milpitas CA、美国eEnzyme LLC of Gaithersburg MD发布禁止令；终止本案调查。

信息来源：上海公平贸易

美国决定继续延长对华货物征收301关税，下一步进入复审程序

美国时间2022年9月2日，美国贸易代表办公室（USTR）发布公告称，在对中国301调查中，受益于关税行动的美国国内产业代表已要求继续征收关税。因此，根据法规的要求，301关税行动并未在其四周年之际到期，美国贸易代表办公室将按照法规规定进行下一步审查，审查期间继续对301关税清单内的中国产品征收附加关税（注：已排除加征且在排除有效期内的产品除外）。

USTR在9月2日公告说，在60天期限内，国内产业的代表提出了大量的继续征税请求。其中，就第一批关税，有244个国内生产商和44个商协会提出了继续征税请求；就第二批关税，有114个国内生产商和32个商协会提出了继续征税请求。这些生产商和商协会认为，301关税对中国政府施加了压力、使得中国政府取消了301调查涵盖的政策和做法，并使得美国产品能够与中国进口产品竞争，使得美国生产商能够投资于新技术、扩大国内生产、雇佣更多工人。

此前似乎迎来转机

美国对华301关税分为四批，分别是340亿美元清单、160亿美元清单、2000亿美元清单、3000亿美元清单。第一批加征25%关税自2018年7月6日起施行，四年征税期到2022年7月6日届满；第二批加征25%关税自2018年8月23日起施行，四年征税期到2022年8月23日届满。

自从2018年7月6日美国对华正式实施301关税行动，至今已满四周年。这场旷日持久的关税战，对两国贸易带来诸多不便。而今，在美国通货膨胀严重等问题的冲击下，似乎将迎来转机：美国贸易代表办公室在没有请愿人参与的情况下，自行发起对华301关税重审调查，并允许美国国内产业代表提交评论意见。

USTR于2022年5月5日发布公告，通知国内产业上述两批关税将到期，国内产业可以在到期之前的60天内提交要求继续征税的请求。

USTR启动对华301关税的复审程序

现在由于收到了数百家继续执行的申请，关税行动并未终止，接下来美国贸易代表办公室将对关税行动进行复审程序。

有关对华301关税四周年审查过程的后续步骤详细信息，USTR称，将在后续通知中列出，包括公开征求利害关系方的意见等。

信息来源：关务情报科、出口管制和制裁