信息简报

天津市医疗器械商会

天津市公平贸易预警体系行业预警点

2022年第4期（总第4期）

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主要内容

一、2022年前三季度我国出口欧美医疗器械产品受阻情况

二、美国发布医疗器械相关法规草案

三、阿根廷发布对华雾化器反倾销调查终裁

四、泰国公布口罩作为控制产品的规定草案

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2022年前三季度我国出口欧美医疗器械产品受阻情况

在医疗产品方面，2022年前三季度，美国FDA共通报拒绝进口医疗产品5178批次，与上年同期（5180批次）基本持平，占美国FDA总通报数的43.0%，比重较上年同期下降9.6个百分点。其中，中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品共1089批次（医药品95批次、医疗器械994批次），同比减少11.7%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的21.0%，比重较上年同期下降2.8个百分点。中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品中，含冠状病毒相关产品（检测/分析设备、核酸试剂等）231批次、各类口罩（防护口罩、医用口罩、N95口罩等）22批次和酒精14批次。

从拒绝原因上看，93.8%的医疗产品因涉及各种注册问题而被拒绝进口，如“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”等，分别有57.0%、49.0%、44.7%涉及以上三种注册问题而被拒绝进口；还有8.6%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口，如“标签缺少使用说明”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。

信息来源：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台

美国发布医疗器械相关法规草案

2022年10月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布法规草案，销毁价值2500美元或以下被FDA拒绝进口的医疗设备，该设备已依据联邦食品、药品和化妆品法案向所有人或收货人提供通知以及在销毁前出庭和陈述证词的机会。一旦法规最终确定，可防止不合格医疗器械再次进口和阻止设备的未来装运，从而更好地保护公众健康。

公众评议截止日期为2022年12月6日。

信息来源：tbtguide

阿根廷发布对华雾化器反倾销调查终裁

2022年9月30日，阿根廷经济部发布2022年第658号公告，对原产于中国大陆和台湾地区的雾化器（西班牙语：Nebulizadores）作出反倾销调查终裁，决定以最低限价方式采取最终反倾销措施，对原产于中国大陆和中国台湾地区的涉案产品分别设定25.36美元/件和24.97美元/件的最低出口离岸价，当涉案产品价格低于该价格时，征收最低出口离岸价与申报出口离岸价之间的差额作为反倾销税。

涉案产品南共市税号为9019.20.20。公告自发布之日起生效，有效期5年。

信息来源：中国贸易救济信息网

泰国公布口罩作为控制产品的规定草案

2022年10月27日，泰国发布G/TBT/N/THA/685号草案，公布口罩作为控制产品的规定草案。负责机构为泰国工业部工业标准协会。草案本通知草案规定卫生口罩作为标签控制产品。卫生口罩是指用各种材料制成的口罩，用于覆盖鼻子和嘴，以防止或过滤灰尘、花粉、雾和烟雾的小颗粒，包括具有相同目的的口罩，但根据医疗器械法不包括医用口罩。标签控制商品的标签应适当说明声明、图形、人工标记或图像，不得引起对产品本质的误解，并应以泰国语或附带泰国语的外语清晰可见可见。标签控制商品的细节必须被指定，如产品类别或类型的名称、名称或商标、制造国家的名称、使用、价格、制造日期和警告。

信息来源：湖南省技术性贸易措施信息网