信息简报
天津市医疗器械商会

天津市公平贸易预警体系行业预警点

2022年第5期（总第5期）

____________________________________

主要内容

一、摩洛哥考虑降低医疗产品的进口税

二、FDA更新COVID-19测试政策，大多数测试类型回归传统上市前审查

三、美国宣布对81项中国商品继续免于加征关税

四、欧洲新法案拦截“外国补贴”企业

____________________________________

摩洛哥考虑降低医疗产品的进口税

据摩通社报道，卫生部发表声明称，部长塔勒布和负责预算的部长级代表莱克加正在领导研究制定一项关于减少药品增值税和卫生产品、医疗设备和医疗辅助材料进口税的新规，该新规定将作为2023年财政法案的一部分宣布。

信息来源：湖南省技术性贸易措施信息网

FDA更新COVID-19测试政策，大多数测试类型回归传统上市前审查

当地时间2022年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）更新了其COVID-19测试的政策，以确保群众可以继续获得测试，同时鼓励新冠测试产品过渡到传统的上市前审查途径。

更新后的政策表明，FDA将仅审查一小部分新的新冠诊断测试的紧急使用授权（EUA）请求，并鼓励所有测试类型的开发人员通过DE NOVO或510(k)等传统上市前审查途径寻求授权。

这其实也就意味着，大多数类型的新冠测试产品FDA EUA自此结束，已在测试申请过程中的案件全部保留在挂起队列中。

FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示，“测试仍然是抗击COVID-19大流行的关键支柱之一。考虑到政府在测试方面的重要投资，制造能力和消费者准入的现状，对于大多数新测试，转向传统的上市前审查将最好地满足COVID-19突发公共卫生事件当前阶段的公共卫生需求。FDA将继续提供支持和专业知识，以协助开发准确可靠的测试，并促进所有美国人继续获得测试。”

未来，FDA将重点审查以下类型的EUA请求：

可能对公共卫生有重大益处的诊断测试，例如采用新技术的诊断测试；

可能满足未满足需求的诊断测试，例如诊断感染新变体或亚变体；

对先前授权的测试的补充EUA请求，如果该请求旨在满足授权条件或将包括显著有益于公共卫生或满足未满足需求的修改；

EUA请求来自美国政府利益相关者（或由其支持）的测试，例如由生物医学高级研究与发展局（BARDA）或美国国立卫生研究院快速加速诊断（RADx）资助的测试。

FDA认为这些优先事项适合于解决COVID-19突发公共卫生事件当前阶段的公共卫生需求，并可能随着公共卫生需求的变化而调整这些优先事项。

信息来源：普瑞纯证

美国宣布对81项中国商品继续免予加征关税

当地时间11月23日，美国贸易代表办公室（USTR）宣布，为应对新冠疫情，决定对中国输美医疗防护产品的加征关税豁免有效期再次延长3个月，至2023年2月28日。此前豁免期将于11月30日结束，相关豁免已多次延期。关税豁免范围涉及81种医疗产品，始于2020年12月29日。

据悉，2020年12月，为应对新冠肺炎疫情大流行，USTR决定对部分中国输美医疗防护产品的加征关税排除有效期进行延长，此后在2021年11月对其中的81项产品加征关税豁免期延长6个月至2022年5月31日。到2022年5月豁免期快结束时，USTR再次宣布对这81项产品延长加征关税豁免期至2022年11月30日。

这81项医疗防护产品包括：一次性塑料过滤器、一次性心电图（ECG）电极、指尖脉搏血氧仪、血压计、核磁共振成像仪、二氧化碳检测仪的零配件、耳镜、麻醉面罩、X射线检查台、X射线管外壳及其部件、聚乙烯薄膜、金属钠、粉状的一氧化硅、一次性手套、人造纤维无纺布、洗手液泵瓶、消毒湿巾的塑料容器、复试双目光学显微镜、复合光学显微镜、透明塑料面罩、一次性塑料无菌窗帘和罩子、一次性鞋套和靴套、棉质腹腔手术海绵、一次性医用口罩、防护用品等。

本次排除有效期为2022年11月30日至2023年2月28日。

信息来源：浙江省贸促会

欧洲新法案拦截“外国补贴”企业

当地时间11月10日，欧洲议会发表声明称，已批准一项新的法案，授予欧委会新权力，以调查并拦阻受外国政府补贴的企业收购欧盟境内公司或参与投标。欧洲新闻电视台在报道中称，这项法案的主要目的是限制那些获得中国政府补贴的公司收购欧洲公司或出高价获得欧盟的政府合同。11日接受《环球时报》记者采访的专家表示，事实上，对当前的欧洲来说，采用所谓“外国补贴”最严重的是美国，而不是中国。近期备受争议的美国《通胀削减法案》，实质就是美国对其一些行业和企业实行这种排外式补贴，才导致欧洲方面坐不住了。

欧洲议会的声明称，根据新法案，如果非欧盟企业在欧盟的营业额在5亿欧元以上，且获得5000万欧元以上外国资金支持，那么该公司需向欧委会通报自己的并购和收购计划。如果单项采购价值超过2.5亿欧元，欧委会有权调查采购投标。声明还称，该法案解决了欧盟长期存在的监管空白，因为之前欧盟没有任何法律对非欧盟国家所支持的上述活动进行监管，而欧盟企业在这方面却受到严格约束。

信息来源：环球时报