信息简报
天津市医疗器械商会

天津市公平贸易预警体系行业预警点

2022年第6期（总第6期）

____________________________________

主要内容

一、日本修订药品、医疗器械指定物质清单

二、加拿大公布某些法规的修订草案

三、美国ITC发布对具有心电图功能的可穿戴电子设备及其组件的337部分终裁

四、美国ITC正式对柜式X射线和光学相机系统及其组件启动337调查

____________________________________

日本修订药品、医疗器械指定物质清单

2022年12月19日，日本发布G/TBT/N/JPN/758号通报，修订药品、医疗器械指定物质清单。负责机构为日本厚生劳动省。基于物质的致病性，根据《药品和医疗器械质量、功效和安全保障法》的规定，草案将环己酮、苯并咪唑等五种物质添加至“指定物质”清单。添加至“指定物质”清单的物质意味着禁止制造、进口、销售和使用（法规规定用途除外）。草案不适用评议期制度。

信息来源：湖南省技术性贸易措施信息网

加拿大公布某些法规的修订草案

2022年12月21日，加拿大发布G/TBT/N/CAN/685号通报，公布某些法规的修订草案。负责机构均为加拿大卫生部。草案允许使用任何药物的药物识别号的条款和条件；扩大II类、III类和IV类医疗器械条款和条件的使用范围；为药物制定风险管理计划；允许对提交的某些药物进行滚动审查；将适用于新冠肺炎药物的修改后的要求和预先定位扩展至应对未来公共卫生突发事件所需的其他药物；阐明对药品制造、包装、标签的期望；要求制造商提交按人群亚组细分的人类临床试验数据，用于提交新的补充的人类药物；更新关于标签标准的要求。

评议截止日期为2023年3月27日。

信息来源：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台

美国ITC发布对具有心电图功能的可穿戴电子设备及其组件

的337部分终裁

2022年12月22日，美国国际贸易委员会（ITC）发布公告称，对特定具有心电图功能的可穿戴电子设备及其组件（Certain Wearable Electronic Devices with ECG Functionality and Components Thereof，调查编码：337-TA-1266）作出337部分终裁：本案存在侵权，发布有限排除令和禁止令但暂缓执行，终止本案调查。

2021年5月20日，美国国际贸易委员会（ITC）投票决定对特定具有心电图功能的可穿戴电子设备及其组件（Certain Wearable Electronic Devices with ECG Functionality and Components Thereof）启动337调查（调查编码：337-TA-1266）。

2021年4月20日，美国AliveCor, Inc., of Mountain View, CA向美国ITC提出337立案调查申请，主张对美出口、在美进口和在美销售的该产品侵犯了其专利权（美国注册专利号10,595,731、10,638,941、9,572,499），请求美国ITC发布有限排除令、禁止令。

美国Apple Inc. of Cupertino, CA为列名被告。

信息来源：中国贸易救济信息网

美国ITC正式对柜式X射线和光学相机系统及其组件启动337调查

2022年12月27日，美国国际贸易委员会（ITC）投票决定对特定柜式X射线和光学相机系统及其组件（Certain Cabinet X-ray and Optical Camera Systems and Components Thereof）启动337调查（调查编码：337-TA-1348）。

2022年11月25日，美国KUB Technologies, Inc. of Stratford, Connecticut向美国ITC提出337立案调查申请，主张对美出口、在美进口和在美销售的该产品侵犯了其知识产权（美国注册专利号10670545），请求美国ITC发布有限排除令、禁止令。

中国广东CompAI Healthcare (Shenzhen) Co., Ltd. Of China康湃医疗科技（深圳）有限公司、中国江苏CompAI Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. of China康湃医疗科技（苏州）有限公司、中国江苏Kangpai Medical Technology (Changchun) Co., Ltd. of Suzhou, Jiangsu, China康湃医疗科技（长春）有限公司、中国江苏Kangpai (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. of Suzhou, Jiangsu, China康湃医疗科技（北京）有限公司、美国Dilon Technologies, Inc. of Newport News, VA为列名被告。

美国国际贸易委员会将于立案后45天内确定调查结束期。除美国贸易代表基于政策原因否决的情况外，美国国际贸易委员会在337案件中发布的救济令自发布之日生效并于发布之日后的第60日起具有终局效力。

信息来源：中国贸易救济信息网