天津市医疗器械商会预警信息简报 2023年第1期(总第7期)

信息来源:天津市医疗器械商会 【2023-02-28】

信息简报


天津市医疗器械商会

天津市公平贸易预警体系行业预警点

2023年第1期(总第7期)

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主要内容

一、2022年我国出口欧美医疗器械产品受阻情况

二、欧盟MDR过渡期延长正式生效

三、乌克兰发布关于化学安全和化学品管理的新法规

四、韩国发布《医疗器械良好生产规范标准》修正案

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2022年我国出口欧美医疗器械产品受阻情况

2022年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品6924批次,较上年增加2.8%,占美国FDA总通报数的42.9%,比重较上年下降7.4个百分点。其中,中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品共1250批次(医药品115批次、医疗器械1135批次),较上年减少20.0%,占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的18.1%,比重较上年下降5.1个百分点。中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品中,含冠状病毒相关的测试或防护产品(检测/分析设备、核酸试剂等)232批次、血氧仪31批次、各类口罩(防护口罩、医用口罩、N95口罩等)23批次、酒精14批次和防护服2批次。

从拒绝原因上看,91.4%的医疗产品因涉及各种注册问题而被拒绝进口,如“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”等,分别有56.2%49.1%42.4%涉及以上三种注册问题而被拒绝进口;还有10.0%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口,如“标签缺少使用说明”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等(注:同一批次产品可能涉及多个拒绝原因)。

信息来源:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台



欧盟MDR过渡期延长正式生效

欧洲当地时间202316日,欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》(MDR)过渡期延长的提案,给予更多时间来认证医疗器械,以减轻短缺的风险。

该提案引入了更长的过渡期,以适应新的法规。新的截止日期将取决于医疗器械的风险等级,并将确保患者继续获得医疗器械。它还将允许根据现行法规框架投放市场的、仍可使用的医疗器械继续留在市场上(即没有“停售”日期)。接下来,该提案还需要由欧盟议会和理事会加速共同决定通过。

为欧洲患者提供安全的医疗器械是当前的首要任务,这项提案并没有改变MDR中规定的任何现行安全和性能要求。它只是修改了过渡性条款,给制造商更多的时间从以前适用的规则过渡到MDR的新要求。

提案的主要内容

此次提案建议根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。对于2021526日之前颁发的证书或符合性声明所涵盖的医疗器械,高风险器械的过渡期从2024526日延长到20271231日,中等和低风险器械的过渡期延长到20281231日。延长会有一些限定条件,因此,只有安全的医疗器械并且它的制造商已经采取措施向MDR过渡,才能从这次过渡期延长中受益。

此外,该提案还为三类植入式定制器械引入了过渡期,延长至2026526日,使其制造商有更多时间获得公告机构的认证。同样,适用于延长过渡期的前提是制造商在2024526日之前申请对该类器械进行符合性评定。

为了反映这些修正案提出的过渡期,该提案将延长截至2021526日,即MDR生效之前,颁发的证书的有效期。

欧盟委员会还建议取消目前在MDRIVDR中规定的“停售”日期。“停售”日期是指已经投放市场并仍可购买的设备应被撤回销售的截止日期。取消“停售”日期将确保仍然可以向医疗系统和有需要的病人提供已经投放市场的安全和必要的医疗设备。

信息来源:普瑞纯证



乌克兰发布关于化学安全和化学品管理的新法规

20221228日,乌克兰发布法规No. 2804-IX,内容涉及化学安全和化学产品管理。

这项全面立法共12个章节,其中包括化学品管理的监管框架。具体要点如下:

第一节:规定化学品安全和化学产品管理法规的范围,豁免活性药物成分、杀菌剂、化妆品、消毒剂、医药产品、含尼古丁产品、杀虫剂和农用化学品以及烟草产品。规定了经营者的权利和义务,界定了企业实体的义务。

第二节:规定了政府机构的权力:建立化学品安全管理信息系统的创建和管理程序;使乌克兰关于化学品安全管理的立法与欧盟立法相适应;关于国际贸易中某些危险化学物质和农药事先知情同意程序的鹿特丹公约;关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约;水俣汞公约。

第三节:将全球化学品统一分类和标签制度(GHS)纳入国家法律,要求每年对生产、进口10吨或以上的物质进行化学物质安全评估(程序由乌克兰内阁制定)。

第四节:根据法律中的危险等级对化学产品进行分类,定义危险化学品包装或其他容器的标签信息要求,定义化学产品包装的一般安全要求,详细说明物质识别标准。

第五节:确保化学安全领域的许可制度。

第六节:确定国家市场监督机构的权力。

第七节:确保化学品安全领域的规划制定区域和国家一级化学品安全管理计划。

新法律将于2024629日起适用。

信息来源:tbtguide


韩国发布《医疗器械良好生产规范标准》修正案


2023112日,韩国向WTO通报了发布《医疗器械良好生产规范标准》修正案,通报号为G/TBT/N/KOR/1125。修正案对医疗器械良好生产规范标准拟修订如下:

1)重新分类医疗器械产品组;

2)修改文件审核所需的申报文件;

3)将仅用于出口的医疗器械KGMP审计权限完全移交给韩国私人合格评定机构;

4)明确需接受KGMP审核的组合医疗器械;

5)明确KGMP审核程序。

通报评议日期自发布之日起60天。

信息来源:上海公平贸易