信息简报

天津市医疗器械商会

天津市公平贸易预警体系行业预警

2023年第8期

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主要内容

一、巴西对涉华非外科乳胶和PVC手套发起反倾销调查

二、美国修改医疗器械上市前审核的认可共识标准清单

三、美国发布造影术质量标准法案

四、英国修订医疗器械上市后监管要求

五、格鲁吉亚《专利法》修正案已生效

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巴西对涉华非外科乳胶和PVC手套发起反倾销调查

2023年7月31日，巴西发展、工业、贸易和服务部外贸秘书处（Ministériodo Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços/Secretaria de Comércio Exterior）发布2023年第27号公告称，应巴西国内企业Targa Medical S.A.于2022年4月27日提交的申请，对原产于中国、马来西亚和泰国的非外科乳胶和PVC手套（葡萄牙语：luvas para procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde, utilizadas em medicina, odontologia e veterinária）发起反倾销调查。涉案产品为医疗、牙科或兽医用手套，由乳胶（天然、合成或二者的混合物）或聚氯乙烯制成。涉及南共市税号4015.12.00（乳胶手套，曾用码4015.19.00）、3926.20.00（聚氯乙烯手套）项下的产品。本案倾销调查期为2022年1月至2022年12月，损害调查期为2018年1月～2022年12月。公告自发布之日起生效。

本案抽样企业名单如下：

BLUE SAIL MEDICAL CO., LTD

SHANDONG INTCO MEDICAL PRODUCTS CO., LTD

信息来源：中国贸易救济信息网

美国修改医疗器械上市前审核的认可共识标准清单

2023年7月28日，美国食品药品监督管理局发布了一份文件，该文件修改了用于医疗器械上市前审核的认可共识标准清单（认可清单编号：059），以帮助选择声明符合共识标准的制造商来满足医疗器械的某些要求。

背景

1997年的《食品和药品现代化法案》(FDAMA) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）第514条，允许FDA承认共识国际和国家组织制定的标准，用于满足医疗器械上市前审查提交或其他要求。

FDA在2018年初发布了一份详细指南，描述了与使用共识标准相关的许多因素。共识标准适用于510（k）认证和其他上市前审查流程。实施共识标准的主要目标是修改医疗器械的评估，并澄清监管框架。

共识标准清单的变更

FDA描述了以下修改：

（1）撤回标准以及由其他人替换（如适用）；

（2）美国食品药品监督管理局对上市错误的纠正以前公认的标准；

（3）对描述标准适用性修订的公认标准。

在第三节中，FDA列出了该机构正在进行的涉及新条目和作为对认可标准列表的修改而添加的共识标准。

来源：tbtguide

美国发布造影术质量标准法案

美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项最终法案，以更新根据1992年《乳腺X光检查质量标准法》（MQSA）和《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）发布的乳腺X光摄影法。

FDA对法案进行了三个方面的改进：解决乳腺X光检测技术变化的改进；加强质量标准的执行；以及乳腺X光检查结果的分类、报告、保留和提供给患者和医疗保健者方式的改进。具体内容如下：更新了法案中的一些设备和质量控制条款，以应对当前的技术，包括数字乳腺X光检查；要求提交供判读的乳腺X光片以最初制作的模式呈现，而不是原始图像的拷贝或数字化，这可能会对判读的准确性产生不利影响；禁止认证机构在最近一次认证失败后1年内，接受连续三次未能获得认证的机构的认证申请；增加国家认证机构，帮助检测质量问题；要求乳腺X光检查报告包括机构名称和位置（至少包括机构的城市、州、邮政编码和电话号码），以确保医疗保健提供者能够获得必要的信息，使他们能够帮助患者做出医疗保健决定；要求向患者和医疗保健提供者报告，包括对乳房密度的评估，以便向他们提供关于他们的乳腺X光检查和扫描结果的潜在局限性的额外信息，以便患者和他们的医疗保健提供者能够通过以下方式做出明智的医疗保健决策；在患者总结中保留了两类密度，但将措辞从比较术语“高密度”和“低密度”更改为“密集”和“不密集”，以符合临床实践并提高患者认知的清晰度。

该法案生效日期为2024年9月10日。

来源：tbtguide

英国修订医疗器械上市后监管要求

2023年7月26日，英国修订医疗器械上市后监管要求。此次修订主要内容有：

（1）增加必须符合上市后监督（PMS）要求的设备范围，包括CE标志的设备；

（2）明确PMS系统必须包含的内容的详细信息，包括收集PMS数据的方法，以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调；

（3）加强制造商报告严重事故义务，以便更快地发现安全问题；

（4）对制造商进行更严格的要求，定期审查其PMS数据，包括植入式医疗器械的PMS数据。

通报评议截止日期自通报发布之日起60天。

来源：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台

格鲁吉亚《专利法》修正案已生效

格鲁吉亚《专利法》修正案已经于2023年6月2日生效，这是格鲁吉亚与欧洲专利局（EPO）之间的验证协议生效的必要条件。

验证协议

该验证协议是在2019年10月31日签署的，并于2023年5月17日获得了格鲁吉亚议会的批准。该协议生效的确切日期将由EPO局长和格鲁吉亚知识产权局局长决定。虽然格鲁吉亚不是《欧洲专利公约》（EPC）的缔约国，但该协议将使格鲁吉亚成为EPO的验证国，从而使欧洲专利得到验证，并具有与格鲁吉亚专利同等的法律效力。《专利法》修正案规定了这一验证程序以及经验证的专利在格鲁吉亚的效力。

与欧洲法律的一致性

修正案旨在使格鲁吉亚专利法与EPC、欧洲法律和《专利法条约》保持一致。例如，修正案引入了补充保护证书（SPC）并作出相关规定，使其期限与EPC保持一致，并将儿科药品的期限延长了6个月。新颖性宽限期的期限和条件现在也与EPC的规定的相似。

药品

修正案引入了博拉豁免（Bolar exemption），允许将获得专利的发明用于研发目的以及药品的销售许可的获取。关于第一和第二医疗用途权利要求的可专利性的明确规定也包括在内。

附加的发明人和专利所有人权利

修正案还纳入了关于附加的发明人和专利所有人权利的修改。“强制许可”的概念已经被引入并进行了明确定义。对侵权行为的禁止已扩大到知晓或应该知晓自己参与了侵权活动的第三方。针对侵权者的措施范围也有所扩展了，尤其包括了损害赔偿和补偿。

专利律师

修正案还具体规定了格鲁吉亚专利律师的资格要求和注册规则，将格鲁吉亚知识产权局法规先前规定的相关内容引入了法律。2025年1月1日之后，非居民申请人必须由格鲁吉亚专利律师代理，否则其申请程序将被终止。

阐明

修正案进一步明确了专利申请各个阶段的某些要求和程序。例如，可专利性标准、可专利性例外和保护范围现在得到了更好的定义。修正后的法律现在特别提到了《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》、“生物材料保存处”和“生物材料”。修正案还引入了更明确的“专利”和“医药产品”的定义，并明确提及植物保护产品及其注册主管机关。关于申请书的撰写，修正案规定了公开要求，并要求权利要求清晰、简洁且得到说明书的支持。修正案现在明确地禁止了双重专利。通过按逻辑顺序提及检索、可专利性标准审查和主管机关审查意见书，修正案阐明了实质性审查。修正后的法律要求知识产权局向申请人发送审查报告，同时，在知识产权局发出列有审查员确定的独立权利要求的特定类型的审查意见书时确定保护对象的程序已被撤销。顺着这个逻辑顺序往下走，现在的审批决定包括了申请人对最终申请文本的批准。重新审查的程序实际上是一种授权后的异议程序，现在也得到了更详细的阐述。

实用新型

修正案还涉及到了关于实用新型的修改，这包括对实用新型证书进行了更好的定义。实用新型审查程序也得到了改进——修正案要求知识产权局向申请人发送检索报告和在先技术检索意见书，并将新颖性审查的结果纳入考虑。同时，实用新型主题的范围有所缩小，微生物菌株、植物和动物细胞培养物、生物技术和基因工程以及通过化学合成获得的产品（包括药品）被排除在外。

来源：中国保护知识产权网